La Sección Ciencias Farmacéuticas y Farmacológicas de la Academia Nacional de Farmacia y Bioquímica organiza las jornadas "Nitrosaminas en fármacos: protagonistas clave del salto a la fama de las impurezas mutagénicas" que se desarrollarán el 10 y 11 de junio de 2025.
Coordinadores: Académicos Pablo Quiroga, Nélida Mondelo y Dora Tombari
En junio de 2018, la FDA (Estados Unidos) es advertida de la presencia de una pequeña molécula de la familia de las nitrosaminas (NDMA = N-nitrosodimetilamina) en algunos lotes de productos que contenían el principio activo Valsartán. Un mes después, la autoridad sanitaria europea anuncia la presencia de NDMA junto a la nitrosamina NDEA (N-nitrosodietilamina), en lotes comerciales de productos con “sartanos” como principio activo.
De allí en más la historia se replicó con losartán, ranitidina, metformina y otros medicamentos de alto consumo, en los que también se hallaron cantidades excesivas de éstas y otras integrantes de esta familia de sustancias mutagénicas, clasificadas como carcinógenos o posibles, probables carcinógenos. Como consecuencia de esta situación, imprevistamente, la provisión de estos medicamentos se puso en jaque.
El hallazgo se difundió en todos los medios gráficos y audiovisuales y en ocasiones con títulos sensacionalistas que llevaron gran preocupación a la comunidad en general y a los consumidores de los productos involucrados, se constituyó así en un factor de presión adicional para las autoridades regulatorias. En abril del año 2023, la respuesta a esa presión se traduce en la publicación de la guía ICH M7 que armoniza conceptos y estrategias para la evaluación y control de éstas y otras sustancias mutagénicas en productos farmacéuticos de forma de limitar su riesgo carcinogénico. En este contexto, la sección de Ciencias farmacéuticas y farmacológicas convoca a un grupo de expertos que desarrollarán algunos de los aspectos cubiertos por la guía, tales como el empleo de sistemas QSAR para la identificación de alertas estructurales, ensayos recomendados de mutagenicidad in vitro e in vivo, análisis del riesgo de su presencia en IFAs o productos terminados, métodos analíticos propuestos para la cuantificación en caso de ser necesario. Asimismo, durante la jornada se someterá a discusión el impacto de otras fuentes de exposición a nitrosaminas, distintas al medicamento, tales como alimentos o su formación endógena.
Para el desarrollo de estas jornadas, contaremos con un destacado grupo de expertos, entre los que se que se incluyen el Acad. Dr. Pablo Quiroga y a la Dra. Marta Carballo (FFyB-UBA - CEGITOX), Dra. Margarita Muñoz Enao (AIMA Toxicology), Dra. Naiffer Romero (USP), Lic. Julieta Leitofuter (Gador, Div. Farmoquímica), Dra. Celeste del Fueyo (Lhasa) y el Dr. Pablo Steinberg (ex Institute of Nutrition and Food-Karisruhe Alemania).
Fecha: 10 y 11 de junio
Horario: 15.00 a 18.00 horas
Modalidad: Virtual
