Incorporación del Prof. Dr. Ricardo Kratje

La Sesión se celebró de manera presencial el pasado 25 de abril a las 18 Hs. (hora argentina) en la Sala de Conferencias “Pbro. Antonio Sáenz” de la Facultad de Farmacia y Bioquímica, UBA, Junín 956, PP-CABA En la ocasión, el Acad. Rolando C. Rossi presentó al Prof. Dr. Ricardo B. Kratje quién, a continuación, disertó sobre “Investigación, desarrollo y producción de biofármacos: un recorrido que desafía el vínculo entre lo público y privado” y recibió de manos de la Presidente Acad. Virginia Martino las distinciones correspondientes.

Un biofármaco es ‒en general‒ una proteína, empleada con fines terapéuticos o de diagnóstico in vivo, y producido por células modificadas genéticamente (células recombinantes); es decir, un biofármaco no se obtiene tan sólo mediante su extracción directa a partir de una fuente biológica nativa. Los primeros productos ‒aprobados a comienzos de la década de 1980‒ se obtuvieron a partir de microorganismos recombinantes, principalmente Escherichia coli, tales como la insulina y la hormona de crecimiento humanas. La primera glicoproteína recombinante aprobada para terapia humana fue el activador tisular del plasminógeno en 1986 [Activase®; Genentech Inc., San Francisco, California, EE.UU.; actualmente perteneciente a Roche; Basilea, Suiza], obtenido a partir de células recombinantes derivadas del ovario de un hámster chino adulto (chinese hamster ovary, CHO). La segunda fue la eritropoyetina humana en 1989 [Epogen®; Amgen Inc., Thousand Oaks, California, EE.UU.], también producida en células CHO recombinantes. Hasta junio de 2022, existían 443 productos bioterapéuticos con licencias activas en la Unión Europea y EE.UU. [541 biofármacos aprobados, conteniendo 435 ingredientes farmacéuticos activos diferentes; 98 retirados], siendo la mayoría de ellos proteínas recombinantes [n = 406 = 91,6 %; y de ellos 223 (54,9 %) corresponden a anticuerpos monoclonales recombinantes), excepto 37. De estos 37 biofármacos –que no son proteínas recombinantes–, 26 son productos basados en ácidos nucleicos (entre ellos, 4 corresponden a vacunas anti-COVID-19), y los restantes 11 son productos basados en células genéticamente modificadas: de ellas, 10 usan células autólogas (es decir, células provenientes del propio paciente, que son modificadas genéticamente in vitro y luego, transfundidas nuevamente a dicho paciente) principalmente para el tratamiento de diferentes tipos de cáncer, y la restante, emplea células T alogénicas para evitar la enfermedad de injerto contra huésped (EICH, o GVHD por las siglas en inglés de Graft-Versus-Host-Disease) durante el trasplante de células madre hematopoyéticas. Por otro lado, 118 productos biosimilares están aprobados [83 biosimilares en la Unión Europea (de ellos, 10 fueron posteriormente retirados) y 35 biosimilares en EE.UU.); y alrededor de 7.800 productos innovadores están actualmente en desarrollo, de los cuales más de 1.000 ya han alcanzado la última etapa de evaluación (fase clínica III) [Fuente: Gary Walsh & Eithne Walsh Biopharmaceuticals benchmarks 2022. Nature Biotechnology (2022) 40: 1722-1760]. El monto total de las ventas de biofármacos durante 2021 fue de alrededor de 343 mil millones de dólares estadounidenses, cifra que supera el mercado global de petróleo. En esta presentación se expondrán los siguientes aspectos:

1°- Biofármacos: productos innovadores, biomejorados y biosimilares.

2°- Experiencia en el desarrollo de procesos de producción de biofármacos.

3°- Creación de empresas de base científico-tecnológica (EBCTs) en el ámbito de FBCB-UNL.

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