Evaluación de Riesgo de Impurezas ADN-reactivas en Productos Farmacéuticos

Lic. Pablo A. M. Quiroga

Academia Nacional de Farmacia y Bioquímica de Argentina

Resumen

La presentación contempla dos objetivos. El primero, está dirigido a describir el enfoque práctico de ICH M7 (R2), aplicable a la identificación, categorización, calificación y control de las impurezas potencialmente mutagénicas (ADN-reactivas) con el objetivo de limitar su potencial carcinogénico; el mismo incluye, la aplicación de los modelos de toxicología in silico (evaluación toxicológica computacional). El segundo objetivo está dirigido a evaluar los factores a considerar para la evaluación de riesgo de impurezas de N-nitrosaminas en ingredientes farmacéuticos activos y productos farmacéuticos.

Enlace: https://www.youtube.com/watch?v=lrU55pzGOh0