Jornada de Farmacometría
El 8 de noviembre de 2022 se realizó la Jornada de Farmacometría moderada por el Acad. Pablo Quiroga, en la cual participaron como disertantes: la Dra. Nikoletta Fotaki, (Pharmacist, Centre of Therapeutic Innovation (CTI), Department of Pharmacy and Pharmacology, University of Bath), el Dr. Victor Mangas San Juan (Universidad de Valencia; asesor externo de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) y miembro actual del Modelling and Simulation Working Group en la EMA), el Dr. Manuel Ibarra (Profesor Agregado en el Departamento de Ciencias Farmacéuticas de la Facultad de Química, Universidad de la República de Uruguay (UDELAR)); el Dr Jaime Sasso Aguirre (Clinical Trial Manager Abbott EPD Chile); la Dra. Paula Schaiquevich (Investigadora Principal de CONICET; Jefe de Clínicas, Hospital de Pediatría JP Garrahan) y la Dra. Yanina I Rodríguez (Directora de Fiscalización y Gestión de Riesgo – Instituto Nacional de Medicamentos (INAME)- ANMAT).
Los disertantes realizaron una descripción de la Farmacometría, se refirieron a las diferentes estrategias de modelados bajo el “paraguas de la farmacometría”.
La Dra Nikoletta Fotaki , el Dr. Victor Mangas San Juan y el Dr Manuel Ibarra, abordaron la aplicación de la farmacometría en el desarrollo de medicamentos, se refirieron al marco general denominado: desarrollo de medicamentos informada por modelos (Model Informed Drug Development – MIDD), cuyo objetivo es promover el uso y la estandarización del modelado y simulación para proporcionar criterios de decisión cuantitativos a lo largo de todo el proceso de desarrollo en la industria farmacéutica, en resumen constituye “un marco de referencia para la predicción y extrapolación centrado en el conocimiento y la inferencia generados a partir de modelos integrados, que apunta a mejorar la calidad, eficiencia y costo-efectividad en la toma de decisiones”, es decir predecir la performance del producto desarrollado conjuntamente con el resultado de un ensayo clínico antes que el mismo sea realizado. Se refirieron al modelado Farmacocinético basado en la fisiología (PBPK), una plataforma de integración cuantitativa de conocimientos para generar predicciones. El Dr. Mangas San Juan describió los aspectos regulatorios en cuanto a las exigencias para el modelado farmacocinético con base fisiológica, destacando que los requerimientos regulatorios dependen del impacto que tienen los resultados en la toma de decisiones.
La Dra. Paula Schaiquevich y el Dr Jaime Sasso Aguirre, abordaron la aplicación de la farmacometría en el marco de la dosificación de precisión informada por modelos, el cual utiliza el modelamiento y simulación computacional de manera de predecir un esquema o régimen de dosificación con el objetivo de incrementar la respuesta al tratamiento y prevenir efectos adversos basados en las características de cada paciente. La Dra Schaiquevich se refirió específicamente a la importancia de su aplicación en la población pediátrica.
Durante el desarrollo de la mesa redonda: “Direcciones Futuras de la Farmacometría” la Dra Yanina Rodriguez expuso la perspectiva de la Autoridad regulatoria Argentina frente al modelado y simulación computacional.
